美國食品藥品監督管理局(FDA)已對生物技術公司ImmunityBio, Inc.採取監管行動,就其抗癌藥物Anktiva的相關宣傳材料發出正式警告信。監管機構指出,該公司通過電視廣告和播客渠道發布的推廣內容存在"虛假或誤導性"表述,違反了藥品營銷規範。
此次警告涉及Anktiva(通用名:nogapendekin alfa inbakicept)的營銷材料,該藥物是ImmunityBio公司針對非肌層浸潤性膀胱癌開發的重點療法。FDA在信函中詳細列舉了宣傳內容中未經證實的療效聲明、片面誇大藥物優勢的表述,以及未充分披露潛在風險等問題。
根據監管程序,ImmunityBio公司需在收到警告信15個工作日內提交整改方案,明確具體糾正措施。若未能及時回應或整改不到位,FDA可能採取更嚴厲的處罰手段,包括但不限於罰款、強制撤回廣告乃至暫停相關產品的市場推廣許可。