IDEAYA Biosciences今日宣佈，已成功完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的Type C會議，就其在研藥物IDE849（一種靶向DLL3的拓撲異構酶1抑制劑抗體藥物偶聯物，ADC）的III期註冊性試驗設計達成共識。

此次FDA反饋意義重大，為IDE849在廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中潛在獲得加速批准及後續全面批准鋪平了道路。

該公司表示，FDA對提出的關鍵性試驗設計持積極態度，該設計旨在同時支持加速審批與常規審批雙軌路徑。小細胞肺癌歷來以侵襲性強、治療選擇有限著稱，尤其是在廣泛期階段，患者預後往往不佳。

IDEAYA正積極佈局這一高度未滿足需求的領域。IDE849作為一種精準靶向DLL3的新型ADC，其設計初衷正是為了克服當前治療方案的侷限性。DLL3在多種神經內分泌腫瘤中異常高表達，尤其是在小細胞肺癌中，被視為極具潛力的治療靶點。

公司管理層對此次監管互動給予高度評價，認為這是IDE849臨床開發進程中的重要里程碑。隨着III期註冊性試驗設計的明確，IDEAYA有望加速推進該藥物的臨床開發，為亟待新療法的患者群體帶來希望。

業界分析人士指出，能夠在ES-SCLC這一適應症上同時獲得加速與全面批准的路徑指引，無疑將提升該項目的整體開發效率，並降低後期監管風險。