2026年8月4日，石藥集團（01093）發布自願公告稱，其附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司合作開發的安尼妥單抗（KN026）聯合石藥集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）用作新輔助治療的新藥上市申請，已獲國家藥品監督管理局受理，並被納入優先審評審批程序。

公告顯示，本次申請的適應症為安尼妥單抗聯合多西他賽（白蛋白結合型）±卡鉑，用於新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性成人乳腺癌。

安尼妥單抗注射液是一款HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號並增強HER2內化能力，下調HER2表達，同時保留Fc段介導的ADCC效應；該產品目前已在中國獲批上市。HB1801為石藥集團納米藥物技術平台自主研發的代表性藥物，將多西他賽包裹於人血白蛋白中，相較於多西他賽注射液具有「無過敏反應、無需激素預處理、可高濃度快速給藥」及「臨床前後均顯示抗腫瘤活性顯著，可在臨床上給予更大劑量」兩方面優勢。

此次上市申請的關鍵數據來自III期臨床試驗（研究編號：KN026-004/Neo-Healer），受試人群為早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者。研究結果顯示，安尼妥單抗聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）±卡鉑的新輔助治療方案在總體病理完全緩解率方面，較現有標準治療（曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽±卡鉑）顯著提升，且具有統計學顯著性與臨床意義，整體安全性可控。

公告指出，在中國，約75%的乳腺癌患者初診時處於早期或局部晚期階段，新輔助治療被推薦為HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的標準治療手段。KN026-004/Neo-Healer試驗為全球首個證明HER2雙特異性抗體聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）在新輔助治療中療效超越現有抗HER2雙單抗聯合化療標準治療的III期研究。

目前，安尼妥單抗聯合多西他賽（白蛋白結合型）用於一線HER2陽性乳腺癌治療、HER2陽性乳腺癌輔助治療等多項關鍵註冊臨床研究正在進行中。近期，安尼妥單抗與HB1801已獲國家藥監局授予「突破性治療」認定，用於一線不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌。