2026年8月31日，山東新華製藥股份有限公司（00719）公告稱，其全資子公司山東淄博新達製藥有限公司於2026年8月收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，阿奇黴素片（規格0.25g，按C₃₈H₇₂N₂O₁₂計）已通過仿製藥質量和療效一致性評價。

公告顯示，新達製藥於2025年9月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交一致性評價申報資料，受理號為CYHB2550334，原藥品批准文號為國藥準字H20083479，本次批准通知書編號為2026B05755。

阿奇黴素屬於大環內酯類抗菌藥物，可用於治療社區獲得性肺炎、急性中耳炎、急性細菌性鼻竇炎等八類輕至中度感染；該品種被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025年）》甲類品種。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構阿奇黴素片銷售額約為人民幣6.7億元。

公司稱，本次通過一致性評價有利於提升產品市場競爭力。但公司亦提示，藥品銷售仍可能受醫藥行業政策變動、招標採購及市場環境變化等因素影響，存在不確定性，提醒投資者注意投資風險。