財經訊 2026年9月10日，先健科技（01302）發布自願性公告稱，公司於2026年9月9日收到國家藥品監督管理局的正式書面通知，確認由公司附屬深圳市健心醫療科技有限公司與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院聯合研發的「LantvalTM主動脈瓣膜置換系統」被納入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序。這是公司第18個進入該審查程序的產品。

公告顯示，LantvalTM主動脈瓣膜置換系統適用於主動脈瓣狹窄或狹窄伴關閉不全患者，是全球首款全預裝乾式瓣膜設計的免縫合主動脈瓣膜置換產品。產品結合了傳統外科主動脈瓣膜置換術（SAVR）的可靠血流動力學和長期耐久性優勢，以及經導管主動脈瓣置換術（TAVR）的自膨式免縫合特性，並採用自主開發的幹瓣處理技術與全預裝設計，旨在縮短手術時間、降低操作難度並提升瓣膜長期耐久性。

根據公告，LantvalTM主動脈瓣膜置換系統已於2025年完成首例人體臨床試驗（FIM），所有受試者已完成主要終點隨訪。公司表示，該產品的上市前註冊臨床研究即將啓動，後續將繼續積累循證醫學證據以驗證其安全性和有效性。

董事會認為，產品進入創新醫療器械特別審查程序將加速其研發及臨床轉化，並有望填補國內尚無國產免縫合主動脈瓣膜產品上市的市場空白，為主動脈瓣狹窄患者提供新的治療選擇。

公告由先健科技主席兼首席執行官、執行董事謝粵輝於2026年9月10日在香港發布。