INmune Bio公司宣佈,已獲得英國藥品和保健品監管局(MHRA)的書面支持,這為其計劃在2026年提交Cordstrom™用於治療隱性營養不良型大皰性表皮鬆解症(RDEB)的有條件上市許可申請鋪平了道路。
這一書面支持標誌着監管流程中的一個重要進展,表明MHRA認可了該申請計劃的可行性。Cordstrom™是INmune Bio正在開發的一款針對RDEB這種嚴重罕見皮膚病的研究性療法。
獲得MHRA的書面支持,通常意味着監管機構與公司在關鍵開發路徑、數據要求或時間表方面達成了一致。這為INmune Bio後續正式提交申請提供了更明確的指引,並可能加速其在英國市場的准入進程。
對於RDEB患者群體而言,這一進展帶來了新的希望。Cordstrom™若最終獲得有條件上市許可,將為患者提供一個重要的潛在治療選擇。INmune Bio將繼續推進相關臨床開發工作,以期在計劃時間內完成申請提交。