2026年9月3日，康哲藥業（00867.HK）發布自願性及業務進展公告稱，其旗下聚焦皮膚健康的子公司德鎂醫藥有限公司已於2026年9月2日收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，磷酸魯可替尼乳膏「百盧妥®」輕中度特應性皮炎（AD）新藥上市許可申請（NDA）獲批，並於2026年9月3日取得藥品註冊證書。該產品適用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，2歲及以上非免疫功能受損的兒童及成人輕中度AD患者的局部短期和非持續性慢性治療。

本次AD適應症NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」被納入優先審評品種，有效縮短了審評周期。此前，百盧妥®已於2026年1月在中國獲批成為首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑，本次獲批AD適應症後，產品臨床應用範圍拓展至第二大領域。

在一項針對輕中度AD的隨機、雙盲、安慰劑對照中國Ⅲ期臨床研究中，百盧妥®治療8周達到研究者整體評估（IGA）評分0或1分且較基線改善≥2分的受試者比例為63.0%，顯著高於安慰劑的9.2%（P<0.001）；治療8周後達到EASI 75（溼疹面積及嚴重程度指數較基線改善至少75%）的受試者比例為78.0%，同樣顯著優於安慰劑的15.4%（P<0.001）。治療期間出現的不良事件以輕中度為主，未出現因不良事件導致停藥的情況。

德鎂醫藥圍繞AD打造「治療+護理」綜合解決方案，涵蓋局部外用百盧妥®（輕中度AD）、注射用生物製劑柯美奇拜單抗注射液MG-K10（中重度AD）、口服小分子靶向藥CMS-D001（中重度AD）及禾零舒緩日常修護系列。

根據公告，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人，其中輕中度佔比98%，即逾5,250萬人。傳統TCS及TCIs存在長期用藥不良反應或療效有限等痛點，市場對新型外用治療選擇需求突出。

康哲藥業於2022年12月2日通過德鎂醫藥與Incyte簽訂合作與許可協議，獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣地區及東南亞十一國對磷酸魯可替尼乳膏的研發、註冊及商業化獨家許可，以及在上述區域內的非獨家生產許可，並已將除中國大陸外的相關權利再許可給康哲藥業其他主體。

官方公告稱，本次獲批將加強德鎂醫藥在皮膚治療領域的佈局，並與公司現有商業化藥品益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥物喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏）及管線內創新藥、護膚品形成協同效應，提升公司在皮膚健康領域的市場競爭力和品牌影響力。

公司提醒投資者在買賣公司股份及其他證券時保持審慎。