2026年7月10日，中國生物製藥有限公司（01177）公告，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥TQB3454片（IDH1抑制劑）已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請並獲受理，擬用於治療伴IDH1突變的晚期膽道癌（BTC）。\n\nTQB3454曾於2023年4月被CDE納入突破性治療品種，並於2026年5月進入優先審評審批程序。該藥通過特異性抑制IDH1突變酶活性，降低致癌代謝物2-HG水平，逆轉DNA及組蛋白高甲基化狀態，從而誘導突變細胞恢復正常分化。\n\n本次申請依據一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究（TQB3454-III-01）。試驗對象為既往接受含吉西他濱和氟尿嘧啶類方案治療失敗且伴IDH1突變的晚期膽道癌患者。結果顯示，與安慰劑相比，TQB3454顯著降低疾病進展或死亡風險，帶來無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的顯著延長，安全性譜與已知風險一致，未發現新的安全信號。\n\n公告稱，目前國內無同靶點藥物獲批用於膽道癌治療，TQB3454如獲批准，或將為IDH1突變膽道癌患者提供新的治療選擇。膽道癌約佔全部消化系統腫瘤的3%，5年生存率不足5%，其中IDH1突變在肝內膽管癌中的發生率約為4.9%–20.0%。\n\n公司董事會表示將持續推進相關研發及註冊工作，並按監管要求及時披露進展。