Celcuity公司近期通過提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件，公布了其關鍵III期VIKTORIA-1臨床試驗中針對PIK3CA突變（MT）患者隊列的詳細數據。

數據顯示，其研究性藥物gedatolisib聯合治療方案（gedatolisib-triplet）取得了顯著療效。客觀緩解率（ORR）達到48.9%，顯著優於對照組的26%。此外，gedatolisib-triplet方案的中位緩解持續時間（DOR）為15.7個月，是對照組7.5個月的兩倍以上，凸顯了其持久的治療效果。

在至關重要的無進展生存期（PFS）指標上，gedatolisib-triplet同樣表現優異，其中位PFS為11.1個月，而對照組（alpelisib聯合fulvestrant方案）僅為5.6個月。這標誌着疾病進展風險的大幅降低。

安全性方面，gedatolisib相關治療方案普遍耐受性良好，報告的大多數不良事件為低級別。這為其潛在的臨床應用提供了有利的安全性支持。

與此同時，監管進程也在加速推進。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Celcuity公司gedatolisib的新藥申請（NDA）優先審評資格，並設定了處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標日期為2026年7月17日。公司表示，若獲得FDA批准，正按計劃推進gedatolisib在2026年第三季度的商業化上市準備工作。