白雲山(00874.HK)旗下白雲山生物獲澳門凍幹人用狂犬病疫苗《成藥登記證書》

公告速遞
09/08

2026年9月8日,廣州白雲山醫藥集團股份有限公司(00874.HK,下稱「白雲山」)公告稱,其合併報表範圍內企業廣州白雲山生物製品股份有限公司(「白雲山生物」)已收到澳門特別行政區政府藥物監督管理局簽發的凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)《成藥登記證書》,登記編號為MAC-08579,劑型為注射劑,藥品類別為處方藥,申請登記人為廣藥國際(澳門)藥物產品出入口及批發商號,製造商為白雲山生物。

白雲山生物於2026年5月26日向澳門藥監局遞交該疫苗的註冊申請,並於2026年8月13日獲得預先許可受理。此前,公司已於2025年12月取得國家藥品監督管理局頒發的同一產品《藥品註冊證書》,目前國內市場準入與銷售工作正有序推進。

據澳門藥監局公開資料顯示,當前在澳門登記的凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)生產企業包括白雲山生物及長春生物製品研究所有限責任公司。內地市場主要供應商還包括遼寧成大生物製品有限公司、復星雅立峯(大連)生物製藥有限公司和山東亦度生物技術有限公司。

公告披露,截至目前,白雲山生物在該疫苗項目已累計投入研發費用約人民幣20,509萬元(未經審計)。白雲山表示,取得澳門《成藥登記證書》後,相關產品將由白雲山生物授權廣藥國際(澳門)藥物產品出入口及批發商號在澳門地區銷售,有助於公司拓展境外市場並提升產品競爭力。公司同時提示,由於醫藥產品銷售受市場環境等因素影響,實際銷售情況存在不確定性,本次證書取得對公司當期業績無重大影響。

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