2026年9月7日,中國生物製藥有限公司(01177)公告稱,其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的TQC3721吸入粉霧劑(PDE3/4抑制劑)在歐洲呼吸學會2026年會(ERS 2026)上公布兩項I期臨床研究數據。 首項研究「Safety and Efficacy of Inhaled TQC3721 (Dual PDE3/4 Inhibitor) Dry Powder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study in COPD Patients」(摘要編號376)納入72例中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者,設定125 μg至1.5 mg六個遞增劑量隊列。治療第9天,各劑量組用藥後第一秒用力呼氣容積(FEV1)峯值相對基線平均變化分別為:125 μg組300.0 mL、250 μg組288.9 mL、500 μg組263.0 mL、750 μg組344.0 mL、1000 μg組497.0 mL、1500 μg組410.0 mL。各組不良事件發生率相似。 第二項研究「Late Breaking Abstract – A Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase I Study of Inhaled Dual PDE3/4 Inhibitor TQC3721 Dry Powder Combined with Glycopyrronium Bromide in Patients with COPD」(摘要編號4853)為隨機、開放、陽性藥對照概念驗證研究,計劃納入40例COPD患者。截至投稿時,完成2周治療的23例患者數據顯示,1 mg TQC3721(每日兩次)聯合50 μg格隆溴銨(每日一次)組,FEV1谷值較基線改善203 mL,FEV1峯值較基線改善110 mL。全部40例受試者現已完成入組及觀察,研究結果與已公布數據基本一致。 公告稱,TQC3721通過支氣管擴張和抗炎雙重機制發揮作用。針對COPD,TQC3721霧化吸入混懸液已在IIb期研究中取得積極結果,當前在中國開展III期臨床試驗,並被國家藥監局藥品審評中心列入突破性治療藥物名單;乾粉吸入粉霧劑的II期臨床試驗亦取得積極頂線數據。公司表示,上述I期結果為TQC3721 DPI與長效抗膽鹼能藥物(LAMA)固定劑量複方製劑——「三功能雙支擴劑」後續開發提供支持。