Lantheus Holdings, Inc.(納斯達克代碼:LNTH)近日宣佈,其針對生長抑素受體陽性(SSTR+)神經內分泌腫瘤(NETs)的PET診斷成像試劑盒LNTH-2501(Ga 68 Edotreotide)的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標日期已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)延長三個月。此次延期為FDA提供了更多時間來完成對該公司新藥申請(NDA)的審查。
LNTH-2501是一種基於鎵-68標記的艾多曲肽的放射性診斷試劑,旨在通過正電子發射斷層掃描(PET)技術對神經內分泌腫瘤進行更精確的定位和分期。該產品若獲批,將為臨床醫生提供一種新型工具,以改善SSTR+神經內分泌腫瘤患者的診斷和管理。
公司表示,將繼續與FDA密切合作,以支持該申請的最終審查。此次PDUFA日期的延長並不反映FDA對該申請的任何負面看法,也不預示最終的審查結果。