2026年8月28日，和黃醫藥（中國）有限公司（股票代碼：00013）公告，其自主研發的高選擇性FGFR1/2/3抑制劑凡瑞格拉替尼（商品名「愛領達®」，英文商標「ATLED®」，代號HMPL-453）已獲國家藥品監督管理局附條件批准，用於治療既往接受過系統性治療、伴有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌成人患者。

肝內膽管癌是原發性肝癌中第二常見類型，約佔8.2%-15.0%，5年總生存率約9%。全球患者中約10%-15%伴有FGFR2融合或重排。

本次批准基於公司在中國開展的單臂、多中心、開放標籤II/IIIb期關鍵性臨床試驗（編號NCT04353375）II期註冊隊列數據。結果顯示： 1. 客觀緩解率（ORR）為42.5%（95% CI：30.0%-53.6%）； 2. 疾病控制率（DCR）為83.9%（95% CI：74.5%-90.9%）； 3. 中位到達疾病緩解時間為1.4個月； 4. 中位緩解持續時間（DoR）為6.9個月（95% CI：5.6-8.5）； 5. 中位無進展生存期（PFS）為6.9個月（95% CI：4.1-8.2）； 6. 中位總生存期（OS）為16.6個月（95% CI：12.4-16.6）。

根據公告，該試驗的IIIb期部分已於2026年1月啓動入組，將作為確證性研究進一步驗證愛領達®在該適應症中的臨床獲益與安全性。

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒表示，愛領達®的批准填補了中國伴FGFR2改變的晚期肝內膽管癌靶向治療空白，公司已準備加速推進該藥品的商業化。

和黃醫藥是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，目前擁有四款已在中國上市的自主研發藥物，其中首款產品亦已在美國、歐洲和日本獲批。