6月2日,Celcuity盤中下跌23.24%,報93.69美元/股,成交額3.2億美元。消息面上,公司通過SEC文件公布了III期VIKTORIA-1試驗PIK3CA突變隊列結果:Gedatolisib三聯療法中位無進展生存期為11.1個月,對照組Alpelisib聯合Fulvestrant為5.6個月;安全性方面不良事件多為低級別。FDA已授予其新藥申請優先審評資格,PDUFA目標日期定為7月17日。儘管臨床數據及監管進展積極,股價仍大幅回落,提示市場此前或已充分定價甚至對數據抱有更高預期。
Celcuity是一家臨床階段生物科技公司,核心管線gedatolisib為PI3K/AKT/mTOR通路抑制劑,聚焦HR+/HER2-晚期乳腺癌。
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