炒股就看金麒麟分析師研報，權威，專業，及時，全面，助您挖掘潛力主題機會！
出品：新浪財經上市公司研究院
作者：天利
CSCO（中國臨床腫瘤學會）指南的推薦級別，是連接高級別醫學證據與複雜臨床決策的橋樑。它不僅僅是簡單的等級劃分，而是綜合考量了證據強度、藥物可及性以及專家共識度後的結果，直接決定了在臨床中會看到什麼樣的治療方案，以及這些方案被採納的優先級。
CSCO指南將推薦等級主要分為三級，其中Ⅰ級推薦是當前條件下，患者最應該優先考慮的標準治療方案，代表了療效確切、且多數患者能夠負擔和獲得的成熟方案；Ⅱ級推薦表示證據等級高，但可及性稍差，或證據等級稍低，但專家共識度高；Ⅲ級推薦表示證據等級較低，但臨床上常用或具有探索價值，且專家認為可以接受。
在循證醫學主導的腫瘤診療時代，CSCO指南不僅是臨床醫生的口袋書，更是衡量創新藥價值的試金石。近日，隨着華海藥業HB0025聯合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌的臨床數據讀出，我們基於CSCO指南的診療路徑進行拆解，試圖分析該藥物未來的臨床定位、市場準入潛力及其在市場競爭中的突圍路徑。
鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌的兩大主要亞型，它們在起源細胞、病理特徵和好發人群上有所不同。目前，一線治療方案已不再簡單依據形態學分類，而是基於精準的分子病理診斷，特別是驅動基因突變狀態和PD-L1表達水平來制定。
對於無法手術的局部晚期或轉移性（IV期）非小細胞肺癌，首先需要通過基因檢測明確腫瘤是否存在驅動基因突變，如EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、KRAS等。若存在特定驅動基因突變，一線治療首選對應的靶向治療，例如EGFR突變使用奧希替尼等酪氨酸激酶抑制劑等。
如果基因檢測未發現可靶向的驅動基因突變，則下一步根據腫瘤細胞的PD-L1表達水平來選擇治療方案。如PD-L1高表達（≥50%），通常使用帕博利珠單抗或阿替利珠單抗等免疫檢查點抑制劑單藥治療；如PD-L1低表達（1-49%）或陰性（<1%），通常採用免疫檢查點抑制劑聯合含鉑兩藥化療。這是目前最主流的方案，無論鱗癌還是非鱗癌都適用，但具體聯合的化療藥物有所不同。
而HB0025是由華海藥業子公司華奧泰自主研發的一款創新型抗PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白。華奧泰在2025年ESMO會議公布的HB0025聯合化療一線治療晚期肺鱗癌和肺腺癌II期臨床數據顯示，鱗狀NSCLC隊列客觀緩解率（ORR）達83.3%，PD-L1高表達人群ORR高達100%，疾病控制率（DCR）為95.8%。非鱗狀隊列ORR為56.4%，DCR為94.9%。安全性方面，3級以上免疫相關不良事件（irAEs）發生率低，耐受性良好。
從現有數據來看，HB0025聯合化療在ORR和DCR上展現出積極的信號，這一數據在與其他免疫檢查點抑制劑聯合化療進行非頭對頭比較時更為優秀。例如，RATIONALE-304研究顯示，替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療晚期非鱗NSCLC的ORR約57.8%；GEMSTONE-302研究顯示，舒格利單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC的ORR約61.4%。
然而，META分析結果顯示，OS獲益與ORR、PFS之間沒有顯著相關性。短期療效獲益並不一定意味着長期OS也顯著獲益，最終的生存獲益（mOS）纔是決定藥物價值的金標準。這意味着，儘管HB0025聯合化療在II期研究中展現出令人矚目的ORR數據，甚至在某些亞組中達到100%，但這些短期療效指標尚不足以斷言其臨床價值。
從競爭角度看，市場已趨於紅海。由上圖可見，目前國內已有多種PD-1/PD-L1抑制劑獲批，並被CSCO指南推薦用於無驅動基因非小細胞肺癌的一線治療，包括帕博利珠單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、舒格利單抗等，且多數已納入國家醫保目錄，形成了較強的市場壁壘。
除了已獲批上市的多種藥物在醫保內貼身肉搏，以百奧泰BAT3306為代表的PD-1生物類似藥也已進入上市衝刺階段，在不遠的將來，市場不僅要面對同類產品間的競爭，還要迎接價格更低的仿製藥的全面衝擊，競爭激烈程度將進一步提升。HB0025作為PD-L1/VEGF雙特異性融合蛋白，雖具備「一靶點、雙機制」的協同潛力，但想在如此擁擠的賽道中突圍難度仍然不小。
從同類競品的情況看，康方生物研發的依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）已在中國獲批上市，但主要聯合化療用於EGFR敏感突變非小細胞肺癌耐藥後治療（CSCOⅠ級推薦）。而針對無驅動基因突變的非小細胞肺癌，依沃西單抗單藥僅用於治療PD-L1低表達群體（CSCOⅡ類推薦）。
回到市場規模的角度，非小細胞肺癌作為中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其一線治療市場空間巨大。根據國家癌症中心數據，中國每年新發肺癌患者約80萬例，NSCLC佔比約85%，其中約75%發現時已處於中晚期，即約50萬例。
其中約50%為驅動基因陰性，適合接受免疫聯合化療方案，以年治療費用6-10萬元估算，一線治療的市場規模可達150億至250億元人民幣。即便面對激烈的市場競爭，HB0025若能佔據其中3%-5%的市場份額，對應年銷售額也可達5-12.5億元，具備成為核心產品的潛力。
責任編輯：公司觀察