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路透3月31日 - 美國食品和藥物管理局周二表示， 已發現服用安進公司AMGN.O治療一組罕見自身免疫性疾病的藥物的患者出現肝損傷病例，並敦促醫療服務提供者密切監測患者，一旦懷疑出現肝損傷，應立即停止治療。

該機構說，它已發現76例藥物引起的肝損傷病例，有證據表明與Tavneos有因果關係，其中包括7例膽管消失綜合徵病例，這是一種可導致永久性肝損傷的罕見病。這些病例中有 8 人死亡。

這項安全警告使得Tavneos面臨的監管審查日益增加。Tavneos被批准用於治療抗中性粒細胞胞漿自身抗體(ANCA) 相關性血管炎，這是一組罕見的自身免疫性疾病，可引起中小型血管的炎症。

今年 1 月，安進公司稱，在對支持該藥獲批的後期試驗中 331 名入選患者中的 9 名患者的主要終點數據進行重新評估時發現了一些問題，因此 FDA 要求該公司自願撤回該藥。

安進公司拒絕撤回該藥，稱當時未發現患者基礎數據有任何問題，對 Tavneos 的效益風險分析仍有信心，並正與 FDA 就下一步工作進行合作。

FDA 表示，藥物引起的肝損傷發病的中位時間是開始治療後的 46 天。

據FDA網站報道，雖然Tavneos在歐洲和澳大利亞的標籤中提到了上市後膽管消失綜合徵的病例，但美國的處方信息目前並未對此提出警告。

今年 1 月，歐洲藥品管理局表示，由於新出現的信息引發了對其研究數據完整性的質疑，它開始對 Tavneos 進行審查。

FDA 於 2021 年批准了 Tavneos。

安進公司沒有立即回應路透的置評請求。

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