金吾財訊 | 輝瑞（PFE）與安斯泰來（ALPMF/ALPMY）周一宣佈，雙方合作開發的抗體藥物偶聯物 Padcev 聯合默沙東（MRK）抗 PD-1 療法 Keytruda 用於治療膀胱癌的上市申請，已獲得美國 FDA 優先審評資格。

此次申請旨在將該聯合療法的適用人群擴展至所有肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者，不再受限於是否耐受順鉑的化療。早在去年 11 月，FDA 已批准該組合療法用於術前及術後，治療無法接受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌患者。

FDA 將 2026 年 8 月 17 日定為此次補充生物製品許可申請（sBLA）的目標審批日期。該上市申請基於 3 期 EV-304 臨床試驗數據，該試驗在去年 12 月公布的核心結果顯示，已達到無事件生存期的主要終點。