分析-美國法院終止肯尼迪諮詢小組的工作後,COVID 疫苗和新型疫苗陷入困境

路透中文
04/21
分析-美國法院終止肯尼迪諮詢小組的工作後,COVID 疫苗和新型疫苗陷入困境

疾病預防控制中心沒有顧問小組來推薦新疫苗或更新疫苗

專家警告說,新疫苗的保險範圍可能受到影響

幾種 FDA 批准的疫苗正在等待 ACIP 的指導意見

Julie Steenhuysen

路透芝加哥4月21日 - 美國聯邦法院上個月的一項裁決使幾種疫苗處於懸而未決的狀態,並引發了保險公司是否會承保一些新批准產品的問題,因此美國人在下一個呼吸道疾病高發季節可能會面臨沒有關於 COVID 疫苗和更新流感疫苗的明確指導的情況。

美國波士頓地區法官布萊恩-墨菲(Brian Murphy)的裁決凍結了免疫實踐諮詢委員會(Advisory Committee on Immunization Practices)的工作 (link),該委員會是美國疾病控制和預防中心(U.S. Centers for Disease Control and Prevention)就如何使用疫苗提供建議的小組。

(link) 墨菲裁定,去年由小羅伯特-肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.

這一裁決使得疾病預防控制中心沒有一個有效的諮詢機構來推薦新疫苗或更新現有疫苗的用途。

疾控中心國家免疫和呼吸道疾病中心前主任德梅特里-達斯卡拉基斯(Demetre Daskalakis)博士說:"這只是一個未知領域,"他去年因抗議肯尼迪改寫美國疫苗政策的舉動而離開了疾控中心。

範德比爾特大學(Vanderbilt University)傳染病專家、ACIP 長期顧問威廉-沙夫納(William Schaffner)博士說,如果沒有 ACIP 的建議,新許可的疫苗和擴大的適應症--雖然可以合法處方--可能不會被保險公司承保或納入聯邦計劃。

肯尼迪尚未透露他是否會重組該小組,利用其修改後的 ACIP 章程 (link) 來規避法院裁決,或對法官的命令提出上訴,或兩者兼而有之。

肯尼迪領導的衛生與公衆服務部沒有回應就ACIP計劃或疫苗建議狀況發表評論的請求。

秋季疫苗和流感疫苗

最大的問號圍繞着更新的 新冠 疫苗。

正常情況下,ACIP 會在 6 月份的會議上審查和更新流感疫苗和 COVID 疫苗的建議。疾控中心前官員告訴路透,季節性流感疫苗長期以來一直被普遍推薦給 6 個月及以上的人群,這意味着今年可能不需要 ACIP 進行新的投票。

他們說,COVID 疫苗的情況可能並非如此,這種疫苗也是每年改良,但針對的是一種較新的病毒,使用記錄較短。在長期從事反疫苗活動的肯尼迪領導下,COVID 疫苗的安全性一直是 ACIP 關注的重點。

"一位要求匿名的前疾病預防控制中心疫苗官員在談到 COVID 疫苗時說:"你可以說它被推薦是因為它在(免疫) 計劃表上,也可以說它不被推薦是因為之前推薦的是 2025-26 疫苗。

醫療保險貿易組織 AHIP 承諾, (link),從 2025 年 9 月 1 日到 2026 年年底(疫苗接種計劃還未發生重大變化的時期),將接種疫苗顧問小組推薦的所有疫苗。

一位保險業人士表示,今年及以後的醫療計劃將繼續評估來自美國兒科學會、美國傳染病學會和美國婦產科醫師學會等組織的最新醫學證據和臨床指南。

法官的中止令還對默克公司的MRK.N Enflonsia提出了質疑,這是一種預防嬰兒RSV感染的單克隆抗體療法。肯尼迪任命的ACIP於6月投票推薦了該療法。默克公司表示,該產品不是訴訟的重點。

"免疫管理者協會(Association of Immunization Managers)是一個由州和地方免疫官員組成的全國性組織,該協會的執行董事克萊爾-漢南(Claire Hannan)說:"我們沒有聽說恩佛龍賽的供應有任何變化。

等待指導的疫苗

美國食品和藥物管理局已經批准的幾種疫苗正在等待 ACIP 的建議。其中包括輝瑞公司的PFE.N Abrysvo、Moderna公司的MRNA.O mResvia和葛蘭素史克公司的GSK.L Arexvy這三種RSV疫苗,它們適用於18-49歲、罹患嚴重疾病風險較高的成年人。

目前,呼吸道合胞病毒疫苗只推薦給 75 歲及以上的成年人和 50-74 歲的高風險成年人接種。ACIP 還將就已經接種過 RSV 疫苗的 75 歲及以上成年人是否需要接種第二劑疫苗提出建議。

通常由 ACIP 負責的其他工作也被擱置,其中包括對減少 HPV 疫苗劑量是否仍能預防宮頸癌的長期審查。

"ACIP前主席何塞-羅梅羅博士說:"這纔是ACIP應該做的工作。"他們可能會偏離這一方向"。

這種癱瘓還可能影響到今年晚些時候有望獲得 FDA 批准的疫苗。

ACIP 本月早些時候發布的新章程仍指導該小組在獲得 FDA 許可後的第一次會議上審查新疫苗。但是,如果沒有小組,疫苗可能會在沒有任何聯邦建議的情況下徘徊在市場上。

這包括 Moderna 公司基於 mRNA 的實驗性流感疫苗,這將是美國首例此類疫苗。FDA 預計將在 8 月初做出決定。

如果輝瑞公司和Valneva公司的VLS.PA萊姆病疫苗獲得批准,則需要ACIP的建議。該疫苗未能達到主要目標,但在一項後期試驗中顯示出約70%的效力 (link),輝瑞公司已表示計劃尋求FDA授權。

"明尼蘇達大學傳染病專家邁克爾-奧斯特霍姆(Michael Osterholm)說:"如果這種疫苗沒有得到充分推薦,而且是一種較新的疫苗,那麼付費者會買單嗎?"我們對此沒有任何保證。

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