該項目旨在減少臨床試驗延誤，將藥物審批周期縮短數年
該試點項目利用匯總信號，避免使用原始患者數據
馬卡里（Marty Makary）指出全球競爭激烈；自2021年以來，中國在I期臨床試驗中處於領先地位
Ahmed Aboulenein
路透華盛頓4月28日 - 美國食品藥品監督管理局（FDA）於周一啓動了一項試點計劃，旨在使該機構能夠實時監控臨床試驗數據。該機構表示，此舉有望將藥物審批周期縮短數年，並保持美國在與中國競爭中的優勢。
該舉措旨在消除FDA局長馬卡里（Marty Makary）在與記者通話中提到的藥物研發中的「空窗期」。他表示，從早期測試到提交審批決策，行政任務和文書工作佔用了45%的時間。
強生公司JNJ.N及其他製藥商表示，他們已開始利用人工智能 (link) 來簡化向監管機構提交文件的準備工作，將該過程從數百小時縮短至約15分鐘。
該舉措使美國食品藥品監督管理局（FDA）能夠直接獲取I期臨床試驗數據，用於評估安全性和有效性信號，而無需先由公司自行分析並進行繁瑣的準備工作。
FDA表示，已通過醫療科技公司Paradigm Health接收並驗證了阿斯利康AZN.L開展的一項中期臨床試驗的安全性數據，該試驗針對未接受過任何前期治療的套細胞淋巴瘤患者測試一種藥物。
FDA首席人工智能官沃爾什（Jeremy Walsh）表示，該舉措與現有數據共享框架不同，因為FDA並不尋求獲取原始患者病歷。
取而代之的是，該機構僅接收匯總信號，例如不良反應發生率或腫瘤反應率，從而使監管機構無需處理底層臨床數據即可做出決策。
沃爾什（Jeremy Walsh）表示，個別患者的記錄將由試驗發起方保留，從而避免涉及患者隱私的問題。
第二個試點項目正在與安進公司（Amgen AMGN.O）合作開展，該公司正在針對一種尚未擴散至胸腔以外的肺癌（即侷限期小細胞肺癌）患者進行早期臨床試驗。該研究的試驗中心遴選工作仍在進行中。
美國食品藥品監督管理局（FDA）今年夏天發布了一份信息徵詢書，就擴大試點項目的設計方案徵求業界和公衆的意見。該機構表示將接受意見至5月29日，預計7月公布最終遴選標準，並於8月完成試點項目遴選。
馬卡里（Marty Makary）將此舉措歸因於他所描述的日益激烈的國際競爭。他表示，中國在2021年左右開展的I期臨床試驗數量已超過美國，並稱此後增長呈指數級上升。
(為便利非英文母語者，路透將其報導自動化翻譯為數種其他語言。由於自動化翻譯可能有誤，或未能包含所需語境，路透不保證自動化翻譯文本的準確性，僅是為了便利讀者而提供自動化翻譯。對於因為使用自動化翻譯功能而造成的任何損害或損失，路透不承擔任何責任。)