路透5月1日 - Revolution Medicines公司周五表示,美國食品藥品監督管理局已批准 在監管批准前,向 既往接受過治療的胰腺癌患者提供該公司的口服藥(股票代碼:RVMD.O)。
該監管機構的早期准入計劃允許 患有嚴重或危及生命疾病的患者 在藥物獲批前,於臨床試驗之外接受實驗性治療。
該藥物達拉雄拉西布(daraxonrasib)目前正在轉移性胰管腺癌(PDAC)患者中進行研究,這是一種已擴散至身體其他部位的胰腺癌,且患者此前已接受過 其他療法。
Revolution公司於4月表示, 在一項備受矚目的晚期臨床試驗中,與化療相比,達拉雄拉西布將 胰腺癌患者的生存期延長了一倍 (link),此消息令該公司股價大幅上漲。
該口服藥目前還在其他晚期臨床試驗中接受評估,包括針對非小細胞肺癌的試驗。
達拉雄拉西布還獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的優先審評憑證,該憑證旨在加速滿足未滿足醫療需求的藥物開發與審評進程。
Revolution Medicines表示,公司正致力於儘快在美國啓動早期准入計劃,同時確保用藥安全且公平。
Revolution Medicines指出,根據FDA規定,患者及護理人員不能直接向公司申請用藥。申請必須由持牌主治醫師提出。
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