III期臨床試驗顯示,阿蘇德西安可降低中風復發風險並減輕病情嚴重程度
試驗顯示,使用阿蘇德西安可減少導致殘疾和致命的中風
儘管此前曾被認為具有重磅藥潛力,但阿蘇德西安目前尚無峯值銷售額預測
拜耳在11月發布初步摘要後提供了更多試驗細節
補充第3段的細節及背景信息
路透5月6日 - 拜耳 公司BAYGn.DE周三表示,其實驗性抗凝血藥物在一項大型III期臨床試驗中,既降低了缺血性中風復發的發生率,又減輕了其嚴重程度,且未增加嚴重腦出血的風險。
這家德國製藥商就其11月曾宣佈取得成功的試驗 (link) 披露了更多細節,稱服用候選藥物阿蘇德西安的患者中,6.2%再次發生缺血性中風,而安慰劑組的比例為8.4%。
此外,在這項涉及12,327名患者的試驗中,阿蘇德西安組發生的中風更少為中度至重度。
此外,導致殘疾和致命的中風病例減少,緊急干預措施(如溶栓藥物或機械取栓)的實施次數也相應減少。
拜耳正寄望於阿蘇德西安來抵消老牌重磅藥物收入的下滑,例如其抗凝血藥Xarelto——該藥在專利保護期滿後,面臨着更便宜的仿製藥的競爭。不過,該公司並未提供這款實驗性藥物的峯值銷售額預估,儘管此前曾將其描述為具有重磅藥潛力的藥物。
此次公布詳細試驗結果之前,該藥物曾於2023年遭遇挫折——在早期的試驗中,阿蘇德西安未能成功預防心房顫動患者首次發生中風。
拜耳表示,針對抗凝血藥物副作用這一普遍擔憂,最新研究還顯示,包括高風險患者在內,阿蘇德西安組與安慰劑組的顱內出血和出血性中風發生率均較低,且兩者之間無顯著差異。
該公司表示,目前正就阿蘇德西安的監管審批事宜與全球衛生監管機構進行磋商。據世界衛生組織統計,中風是全球第三大死亡和致殘原因,過去二十年間,中風的終身風險增加了50%。
拜耳面臨來自競爭對手的挑戰,包括諾華(Novartis NOVN.S)的阿貝拉西單抗(abelacimab),以及百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb BMY.N)與強生(Johnson & Johnson JNJ.N)聯合開發的米爾維西單抗(milvexian),這兩款藥物均尚未公布晚期中風預防數據。
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