智通財經APP訊，科倫博泰生物(06990)發布公告，近日，本公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2) 的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870) (佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請(該申請)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。

用於聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體(單抗)帕博利珠單抗(可瑞達®)一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。本次受理是基於OptiTROP-Lung05註冊3 期研究的積極結果，該申請是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲NMPA受理的第五項適應症上市申請。

OptiTROP-Lung05是一項隨機、開放性、多中心3期臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的有效性和安全性。在預設的期中分析中，該研究經獨立數據監查委員會(IDMC)確認已達到無進展生存期(PFS)的主要終點，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首個免疫療法聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的3期臨床研究。該研究也已成功入選2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告環節(摘要編號#8506，肺癌-轉移性非小細胞)。

此前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗(靜脈輸注和皮下注射)一線治療PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC，已獲NMPA授予突破性療法認定(BTD)。2026年4月9日，CDE 官網公布，該申請已納入優先審評審批程序，這也是蘆康沙妥珠單抗(sac TMT)納入CDE優先審評審批程序的第五項適應症，通過該程序將大幅縮短審評時限，有望進一步加快其上市進程。

更多港股重磅資訊，下載智通財經app

更多港股及海外理財資訊，請點擊www.zhitongcaijing.com（搜索「智通財經」）；欲加入智通港股投資群，請加智通客服微信(ztcjkf)