中國質量新聞網訊 近日，江蘇泰州市姜堰區市場監管局組織開展醫療器械經營企業專項檢查。此次專項檢查是持續深化醫療器械全鏈條、全生命周期質量監管的重要舉措，通過企業與監管「兩端發力」，進一步織密全區醫療器械經營環節的安全防護網。

強化自查自糾，夯實主體責任基礎。在前期通過局微信公衆號、工作群發布宣傳通知的基礎上，及時跟進，指導督促各單位開展醫療器械經營質量管理體系自查，對自查發現的問題督促整改，及時提交自查報告。到目前為止，全區630家醫療器械經營企業完成自查，23家企業主動申請註銷經營資格，列入異常經營企業名錄10家。

深化合規檢查，把好產品入市關口。在企業自查的基礎上，開展醫療器械經營企業專項檢查。重點圍繞企業經營資格、人員配備、倉儲運輸、質量管理體系運行情況等方面進行全面排查。逐一覈查企業是否依法取得經營許可或備案憑證，關鍵崗位人員是否在崗履職、是否存在超範圍經營、擅自變更倉庫等行為，並對採購驗收、銷售等環節進行全鏈條追溯檢查，截至目前已檢查經營企業24家。

問題整改閉環，推動企業持續改進。針對本次專項檢查中發現的問題，堅持「檢查與指導相結合、整改與規範相促進」的原則，逐一向相關企業下達責令改正通知書，明確整改時限和具體要求，並建立問題台賬實行銷號管理。目前，共發放責令改正通知書9份。整改時限截止後，將適時組織開展「回頭看」複查，對整改不到位或拒不整改的企業依法依規嚴肅處理。

下一步，該局將持續加大監管力度，建立健全長效監管機制，着力構建企業主責、部門監管、行業自律、社會監督的良好共治格局，以最嚴格的監管和最紮實的舉措，全力守護人民群衆的用械安全。 （楊傑 張吉祥）

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