默沙東於5月22日宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會已採納積極意見，推薦批准KEYTRUDA聯合Padcev用於治療順鉑不耐受的可切除肌層浸潤性膀胱癌成人患者，作為新輔助治療並在根治性膀胱切除術後繼續作為輔助治療。

　　該積極意見基於關鍵性III期KEYNOTE-905試驗的積極結果。該試驗在順鉑不耐受或拒絕接受含順鉑化療的MIBC患者中，比較了圍手術期K藥聯合Padcev治療與單純手術的效果。數據顯示，聯合治療組將疾病復發、進展或死亡的風險顯著降低了60%，總生存期風險降低了50%。此外，聯合治療組的病理完全緩解率顯著提高至57.1%，而單純手術組僅為8.6%。

　　默沙東表示，歐盟約有50%的MIBC患者因腎功能不全、心力衰竭或聽力受損等原因無法耐受順鉑化療，而這一患者群體長期以來新輔助治療選擇十分有限，存在高度未滿足的醫療需求。

　　該聯合療法在圍手術期的安全性與已知的安全性特徵一致，未觀察到新的安全信號。最常見的不良事件包括瘙癢、脫髮、腹瀉、疲勞和貧血。

　　此次積極意見也包括皮下注射劑型KEYTRUDA SC。歐洲委員會預計將在2026年第三季度前做出最終審批決定。若獲批准，該決定將適用於歐盟全部27個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。目前該聯合療法已在美國獲得批准用於相同適應症。

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責任編輯：張俊 SF065