智通財經APP訊，德適-B(02526)發布公告，於2026年5月20日，本公司核心產品AI AutoVision^®已獲中國國家藥品監督管理局頒發第三類醫療器械註冊證。該證批准的適應症涵蓋(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析;及(ii)採用外周血樣本進行輔助生殖相關染色體核型分析。

AI AutoVision^®是基於本集團iMedImage^®醫學影像大模型打造的智能染色體核型分析產品，可輔助完成染色體分割、計數及排列，並提供異常識別提示輔助醫師進行臨床診斷。

據董事會所知及本公司目前可得資料，該註冊證為全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達L3級別的第三類醫療器械註冊證;亦為首張基於大模型技術取得的醫療器械註冊證。董事會認為，該證的取得體現了監管機構對iMedImage^®醫學影像大模型技術在醫療器械中安全性、有效性及臨床應用價值的認可。

該註冊證的取得是AI AutoVision^®的重要監管里程碑，為該核心產品在批准適應症範圍內的商業化奠定基礎。本集團相信，該批准將進一步鞏固本集團在AI醫學影像及智能染色體分析領域的領先地位，並支持本集團在遵守適用法律法規的前提下，加快推進市場準入、醫院部署及臨床應用。