智通財經APP訊，康為世紀(688426.SH)發布公告，近日，公司全資子公司江蘇健為診斷科技有限公司(以下簡稱「健為診斷」)自主研發的艱難梭菌穀氨酸脫氫酶抗原及毒素檢測試劑盒(酶聯免疫層析法)獲得國家藥品監督管理局頒發的Ⅲ類《醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。

健為診斷自主研發的消化道病原體檢測產品「艱難梭菌穀氨酸脫氫酶抗原及毒素檢測試劑盒(酶聯免疫層析法)」，採用免疫層析與酶聯放大反應相結合技術，可在體外對糞便樣本中的艱難梭菌穀氨酸脫氫酶(GDH)及毒素A/B進行快速定性檢測。該試劑盒將GDH廣譜篩查與毒素特異性驗證相結合，實現「一步操作、雙靶標同步檢測」，有助於臨床快速區分艱難梭菌無症狀定植與活動性感染，實現精準鑑別診斷。