Blake Brittain

路透華盛頓6月4日 - 美國最高法院 (link) 於周四裁定，製藥商希克瑪（Hikma） HIK.L 生產的阿瑪林製藥（Amarin Pharma） AMRN.O 心血管藥物Vascepa的仿製藥並未侵犯阿瑪林的專利。這一裁決可能使仿製藥生產商在涉及所謂「瘦標籤」的專利訴訟中面臨的風險降低。

大法官們以9比0的投票結果推翻了下級法院支持Amarin的裁決。仿製藥生產商辯稱，若本案裁決支持Amarin，將阻礙他們生產和銷售低價藥物，並導致美國藥品價格上漲。

特朗普 (link) 政府支持希克瑪向最高法院提起的上訴。

藥品可通過涵蓋藥物活性成分及其特定使用方法的專利獲得保護。

旨在鼓勵仿製藥競爭的「瘦標籤」制度，其初衷是允許仿製藥生產商在仿製藥標籤中省略對所仿製品牌藥的侵權用途，從而避免專利訴訟。

美國食品藥品監督管理局（FDA）僅批准了總部位於倫敦的希克瑪公司生產的Vascepa仿製藥用於治療重度高甘油三酯血癥，並要求其附帶一份「瘦標籤」，省略了該藥物用於治療非重度高甘油三酯血癥的用途——該用途仍受阿馬林公司專利保護。

源自魚油的Vascepa已獲美國食品藥品監督管理局批准，用於降低甘油三酯（一種常見脂肪）水平並降低心臟病風險。該藥目前是Amarin公司的唯一產品。

根據該公司向美國證券交易委員會提交的文件顯示，愛爾蘭裔美國生物製藥公司Amarin在2025年通過Vascepa銷售獲得了2.136億美元的收入。

FDA於2012年批准Vascepa用於治療嚴重高甘油三酯血癥（一種血液中脂肪過多的病症），隨後於2019年批准其用於治療較輕度的高甘油三酯血癥。

Amarin於2020年在特拉華州聯邦法院起訴Hikma。Amarin認為，Hikma的產品標籤，加上其新聞稿和網站上的聲明，誘導醫生將其用於治療較輕度的病症。

美國聯邦巡迴上訴法院指出，希克瑪公司公開將其藥物稱為「Vascepa仿製藥」，卻未明確說明該藥僅獲批用於一種特定用途，這可能誘使醫生將其用於侵權用途。

希克瑪在提交給最高法院的簡報中稱，過去十年間，仿製藥為患者和保險支付方節省了約2.9萬億美元。該公司與特朗普政府均認為，允許阿馬林此類訴訟可能會打擊仿製藥生產商的積極性，並導致藥價上漲。

Amarin向大法官們表示，Hikma所謂的侵權行為並不典型，並指出該公司並未起訴另外七家同樣生產Vascepa仿製藥的公司。

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