金吾財訊 | 據央視新聞報道，市場監管總局近日批准發布《良好實驗室規範實施要求 第8部分：雲計算在良好實驗室規範試驗機構中的應用》國家標準。該標準是中國良好實驗室規範（GLP）系列標準的重要組成部分，填補了雲計算技術在中國GLP實驗室合規應用領域的標準空白，標誌着中國GLP體系建設邁入數字化轉型與信息技術融合的新階段。該標準系統規定了GLP試驗機構在引入雲計算服務時的應用要求與管理指南。一是明確試驗機構對GLP符合性承擔不可轉移的最終責任，並細化機構管理者、系統管理員、檔案管理員及質量保證人員在雲環境下的具體管理要求。二是詳細界定「基礎設施即服務」「平台即服務」「軟件即服務」三種服務模式下，試驗機構與雲服務提供商之間計算資源的管理責任歸屬，確保責任鏈條清晰可查。三是構建涵蓋風險評估、供應商評估、服務級別協議和系統驗證的實施框架，為雲服務選型、協議簽訂到系統退役提供全流程合規指引。四是規範退出策略與電子存檔要求，確保數據在雲服務終止或系統退役時能夠完整歸檔或安全遷移。該標準的發布實施，是對中國現有GLP國家標準體系的補充和完善，使中國GLP技術要求和國際經濟合作與發展組織（OECD）最新要求保持協調一致，為保障GLP試驗機構安全、合規引入雲計算技術提供標準化支撐。