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路透比勒陀利亞6月10日 - 丹麥製藥商諾和諾德（NOVOb.CO）將於周三在南非提起訴訟，試圖阻止其重磅減肥及糖尿病藥物Wegovy和Ozempic的關鍵成分——司美格魯肽的未經批准仿製品的銷售。

諾和諾德南非分公司已向高等法院提交申請，要求在法院對此事作出裁決前，禁止當地配藥機構iDexis生產、宣傳、分銷及銷售含有司美格魯肽鹼的「未註冊且未經測試」的減肥產品。

諾和諾德在聲明中表示：「我們的擔憂涉及患者安全、產品質量及監管監督。」

配製（即為個體患者混合或調整藥物成分的做法）在南非受到嚴格限制，且不允許用於大規模生產或銷售未註冊藥品——這一法律界限正是目前在比勒陀利亞高等法院審理的此案的核心所在。

據路透看到的法庭文件顯示，配藥商iDexis駁斥諾和諾德的指控「荒謬」且缺乏依據，並已請求法院責令該公司提供支持其指控的證據。

針對複方司美格魯肽的更廣泛抵制

諾和諾德的法律行動反映了製藥商遏制GLP-1藥物複方製劑的更廣泛努力。在美國，諾和諾德已對提供司美格魯肽仿製藥的藥房和遠程醫療平台 (link) 採取法律行動，認為其規避了監管保障措施並構成安全風險。

GLP-1類藥物廣泛用於治療糖尿病和減肥，隨着禮來公司 LLY.N 的重磅藥物Mounjaro (link) 以及隨後諾和諾德的Wegovy (link) 在南非上市，去年該國對這類藥物的需求激增。

(link) Wegovy最低注射劑型的價格已從3,090蘭特（183美元）降至1,873蘭特，而最高劑型的價格則下降了27%，降至3,746蘭特。

由於無力承擔藥費，部分患者轉而使用該藥物的複方仿製版，這為許多藥房和當地生產商開闢了灰色市場。

南非衛生產品監管局與南非藥劑師委員會的聯合檢查發現，iDexis公司正在生產GLP-1類藥物（包括tirzepatide），用於超出法規允許範圍的更廣泛商業分銷。

檢查人員指出該企業在質量、安全及合規方面存在嚴重缺陷。當局查扣了相關產品，並下令召回通過醫療機構和藥房分銷的藥品。

南非藥劑師委員會首席執行官文森特·特拉拉表示：「非法生產、推廣和分銷未註冊的GLP-1減肥藥物，嚴重違反法律，並對公共安全構成直接威脅。」

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