中國質量新聞網訊 為破解醫療器械行業准入易、退出難、底數不實等監管難題，廣西梧州市市場監管局依託智慧監管手段，從2026年4月起至今年年底開展醫療器械經營企業專項清理整治行動，通過線上線下一體化監管，規範行業經營秩序，優化營商環境，保障行業高質量健康發展。
聚焦線下排查清零，清理空殼低效主體。本次專項行動按照要求堅持分類處置、柔性監管、精準執法原則。線下聚焦二類、三類醫療器械經營企業，重點排查閒置空殼、低效存續經營主體。該局依託廣西藥品智慧監管平台、國家企業信用信息公示系統，篩選營業執照註銷、長期零申報等五類重點企業，建立「殭屍」「休眠」企業清單，實行清單化管控、銷號式整改。監管人員實地核查企業經營及倉儲場地，覈驗經營狀態，對停業空置企業公示後依法註銷資格。目前全市已依法取消120家二類醫療器械企業經營備案，含85家營業執照註銷企業、35家長期失聯空殼企業。
推行柔性精準監管，優化企業退市服務。針對三類醫療器械合規薄弱企業，該局摒棄「一刀切」監管模式，推行柔性退市服務。對整改困難、無經營意願的企業，監管人員上門普法，告知資格閒置的安全與信用風險，引導企業自主退市。同時，強化部門聯動優化註銷服務，依託政務平台實現全程網辦，精簡辦事材料，將辦結時限壓縮至0.5個工作日，大幅提升註銷效率。今年以來，全市已引導21家三類醫療器械企業主動註銷許可。
強化線上智慧監管，嚴打網絡售械亂象。在線上監管方面，該局組建取證小組，藉助監管平台智能監測，轉變監管模式，主動排查網絡銷售醫療器械違法行為。目前發現一起線上違法售械案件，涉事企業存在套用註冊證售賣醫療器械、違規向個人銷售醫用耗材等違法行為，現已立案查處，有效整治網絡經營亂象。
健全長效監管體系，築牢民生安全防線。此次專項整治釐清行業監管底數，盤活監管資源，壓實企業合規責任。下一步，梧州市市場監管局將建立常態化排查機制，強化全鏈條閉環監管，緊盯空殼企業、網絡違規銷售等問題，持續深化整治工作，築牢群衆醫療器械質量安全防線。（來源：廣西梧州市市場監管局）