路透6月16日 - 美國食品和藥物管理局(FDA)向25家遠程醫療公司發出了警告信,原因是這些公司針對禮來公司(Eli Lilly)的 LLY.N 和諾和諾德(Novo Nordisk)的 NOVOb.CO ——這兩款廣受歡迎的減肥和糖尿病藥物——的複方製劑,進行了虛假和誤導性的宣傳。
這些警告信於本周二發布在該監管機構的網站上,本月早些時候已發送給Medica Weight Loss、Ready Med、Clover Meds等公司。
此前,作為對複方藥物更廣泛整治行動的一部分,該監管機構曾向遠程醫療公司發出過一系列警告信 (link)。
監管機構在信函中指出,部分遠程醫療公司曾在其網站上宣稱,其配製的禮來公司替爾澤帕肽和諾和諾德公司司美格魯肽產品源自FDA批准的藥房,或其成分已通過臨床研究。
對於其他公司,該機構指出,這些遠程醫療公司關於複方司美格魯肽和替爾澤帕肽產品的陳述是虛假或具有誤導性的。部分公司宣稱其複方產品與獲批的GLP-1類藥物相同,或通過展示方式暗示其自行配製了這些藥物。
禮來公司的替爾澤帕肽是減肥注射劑Zepbound及其糖尿病藥物Mounjaro的活性成分,而司美格魯肽則用於這家丹麥製藥公司的糖尿病藥物Ozempic和減肥藥Wegovy。
「患者有權知道自己使用的是什麼——複方GLP-1產品尚未被證明像FDA批准的藥物那樣安全、有效且質量穩定,」FDA藥物評價與研究中心代理主任戴維斯(Michael Davis)在社交媒體平台X上發文稱。
「我們將繼續追究相關企業的責任。」
這些版本是經許可的藥劑師或醫生為滿足個別患者的需求,通過組合、混合或調整藥物成分而製成的定製藥物。它們未獲得FDA批准。
該機構於4月 (link) 提議將諾和諾德和禮來公司的減肥藥從一份關鍵配製清單中剔除,這可能會限制外包設施的大規模生產。
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