智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)發布公告，近日，山東新華製藥股份有限公司(以下簡稱「新華製藥」或「本公司」)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的LXH-2103注射液(以下簡稱「本品」)《藥物臨床試驗批准通知書》。

2025年11月，新華製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交本品的臨床試驗溝通交流會議申請，2026年3月CDE對提交的溝通交流問題進行了反饋，2026年3月公司提交了本品的臨床試驗申請並於4月獲受理，2026年6月獲得《藥物臨床試驗批准通知書》，審評結論為同意開展臨床試驗。

LXH-2103注射液是新華製藥研發的針對術後中至重度疼痛的1類創新藥，是一種新型鎮痛藥，旨在解決傳統阿片類藥物(如氫可酮、可待因、曲馬多)因CYP2D6基因多態性導致的個體間療效和安全性差異問題。研究顯示，LXH-2103具有偏向性μ阿片受體(MOR)激動劑的特性，這使其在規避CYP2D6基因多態性影響的同時，具備顯著的鎮痛潛力和安全性優勢。