智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公布，該集團全資附屬公司禮新醫藥科技(上海)有限公司(禮新醫藥)自主研發的創新藥維特柯妥拜單抗「CLDN18.2 ADC」(研發代號：LM-302)已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請並獲得受理，用於至少接受過兩種系統治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌 (GC/GEJ)。5月22日，該適應症已被CDE納入優先審評審批程序。

LM-302是一靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物 (ADC)，由重組人源化單克隆抗體與小分子毒素MMAE 偶聯而成。LM-302不僅能夠精準識別CLDN18.2陽性腫瘤細胞，其攜帶的MMAE還具備「旁觀者效應」，可進一步殺傷周圍低表達或異質性表達的腫瘤細胞。此外，LM-302還能夠誘導免疫塬性細胞死亡 (ICD)，與PD-1單抗聯用後能夠形成協同抗腫瘤效應，為「ADC+免疫」聯合治療提供了重要機制基礎。

本次LM-302上市申請獲得受理是基於一項III期關鍵臨床研究的積極成果。該研究評估了LM-302單藥用於三線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性GC/GEJ的療效與安全性。該研究已完成期中分析並達到兩項研究終點，相關研究數據擬於2027年初在國際學術會議上正式公布。

除本次申報上市的叄線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性GC/GEJ適應症外，LM-302亦在開展聯合PD-1單抗用於一線治療CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性GC/GEJ的III期關鍵臨床研究。上述兩項適應症均已獲CDE納入突破性治療品種，同時LM-302已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 三項孤兒藥資格認定 (ODD)，覆蓋胃癌、胰腺癌及膽道癌三大存在高度未滿足臨床需求的瘤種。