金吾財訊 | 美國醫藥巨頭默沙東(MRK)宣佈，歐洲聯盟委員會(EC)已正式批准其重磅PD-1免疫療法「K藥」(KEYTRUDA，帕博利珠單抗)聯合抗體偶聯藥物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)，用於不適合接受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)成人患者的圍手術期治療。該方案涵蓋了新輔助治療(手術前)及隨後的根治性膀胱切除術後輔助治療(手術後)，也是歐盟目前批准的首個且唯一一個用於該患者群體的「PD-1抑制劑 + ADC」聯合治療方案。 值得注意的是，該批准同時適用於K藥的皮下注射劑型。此前，該聯合療法已於2025年11月獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。此次成功挺進歐洲市場，意味着該療法將在全歐27個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威獲准上市。行業分析師認為，隨着「K藥+ADC」這一黃金組合在早期癌症(圍手術期)階段的適應症不斷拓寬，默沙東在覈心腫瘤學領域的市場統治力將得到進一步鞏固。儘管各歐洲國傢俱體的醫保報銷談判仍需時間，但該療法龐大的未滿足臨床需求，預計將為默沙東在2026年下半年及未來的腫瘤業務板塊注入強勁的營收增長動能。