FDA即將審查山德士的GLP-1仿製藥

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06/29
FDA即將審查山德士的GLP-1仿製藥

路透蘇黎世6月29日 - 美國食品和藥物管理局已同意審查瑞士仿製藥商山德士(Sandoz) SDZ.S 的兩款替瑞帕肽(tirzepatide)GLP-1仿製藥;若獲批,這些藥物將與禮來公司(Eli Lilly) LLY.N 生產的減肥藥形成競爭。

鑑於禮來公司(Eli Lilly)的tirzepatide專利將於2036年在美國到期, (link) 等替代藥物製造商正競相爭奪減肥市場的份額。

  • 山德士表示,其藥物將治療與禮來公司的Mounjaro和Zepbound相同的適應症,包括2型糖尿病以及體重管理。

  • 「在市場形成之際,山德士的tirzepatide可能會成為首批面向美國患者上市的tirzepatide仿製藥之一,」該公司在一份聲明中表示。

  • 目前尚不清楚美國食品藥品監督管理局(FDA)的審查將持續多久。

  • FDA官網顯示,該機構通常會在收到申請後10個月內決定標準藥物是否安全。

  • 山德士公司曾於11月表示,預計 (link) ——即諾和諾德(Novo Nordisk)糖尿病藥物Ozempic的加拿大無品牌版本——將於6月底前上市,其目標是成為首批進入市場的企業之一,但迄今尚未發布任何進一步公告。

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