智通財經APP訊，百濟神州(06160)公布，MANGROVE 3期臨床研究(BGB-3111-306;NCT04002297)取得積極結果。該研究旨在評估公司自主研發的基石性產品BTK抑制劑百悅澤^® (澤布替尼)聯合利妥昔單抗，對照苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)，用於套細胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一線治療的效果。MANGROVE是首個在該治療場景下評估基於BTK抑制劑的無化療方案對比標準免疫化療方案的全球性、隨機3期臨床研究。該關鍵性3期臨床研究的積極結果有望鞏固澤布替尼在MCL疾病領域中的臨床證據基礎。

百濟神州血液學首席醫學官、醫學及人類╱癌症遺傳學博士Amit Agarwal表示：「對於新確診的MCL患者而言，化療是當下的標準治療選擇。MANGROVE研究首次顯示，澤布替尼聯合利妥昔單抗這一無化療方案可在無進展生存期(PFS)方面帶來顯著改善，有望在全球範圍內重塑治療格局。我們相信，降低因化療帶來的頻繁輸注的負擔，對患者而言具有重要意義。這項研究也進一步驗證了澤布替尼在該疾病領域作為一款基石性BTK抑制劑的潛力：不僅為其擴展至用於MCL一線治療提供了重要的循證基礎，還將持續鞏固其在B細胞惡性腫瘤治療中的引領性作用。」

在此次預設的期中分析中，MANGROVE研究達到主要終點PFS。經獨立審查委員會(IRC)評估，相較BR方案，澤布替尼聯合利妥昔單抗在PFS方面取得具有高度統計學顯著性與臨床意義的改善。這是首項在MCL一線治療中探索無化療且無需依賴利妥昔單抗維持治療方案的此類3期研究，有望幫助患者減少約兩年的輸注負擔。數據顯示，基於澤布替尼的無化療方案可使疾病進展或死亡風險降低 43%(HR=0.57; [95% CI, 0.43, 0.76]; p<0.0001)。其安全性特徵與兩種藥物已知安全性特徵一致，未發現新的安全性信號。關鍵次要終點總生存期(OS)在此次分析時數據尚未成熟;但已觀察到有利於澤布替尼聯合利妥昔單抗的明顯趨勢。OS將在最終分析中評估。

百濟神州計劃在即將召開的醫學大會上公布MANGROVE研究的完整結果，並正與全球監管機構就相關注冊申報計劃開展溝通，計劃於2026年下半年進行申報。