【恒瑞醫藥回應PD-1聯合療法在美延遲批准：未涉及產品臨床研究數據問題】7月10日中午，恒瑞醫藥發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局關於卡瑞利珠單抗聯合合作伙伴Elevar Therapeutics的藥物Rivoceranib用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物製品許可申請的完整回覆信。這意味着，該聯合療法再次被FDA延遲批准上市。對此，恒瑞醫藥方面回應稱，此次FDA審批反饋主要與阿帕替尼相關生產場地的CGMP檢查觀察項有關，該場地於2026年4月接受了FDA CGMP監督檢查，公司已針對監管機構提出的反饋意見進行詳細評估，並着手製定相應的改進措施。本次申報涉及的相關場地在2025年通過了歐盟的檢查。恒瑞醫藥方面亦表示，此次CRL未涉及對產品臨床研究數據、安全性及有效性方面的問題。公司將積極與FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics進行密切溝通，以明確後續的申報計劃。穩步推進國際化是公司的長期發展戰略，公司多項創新藥的海外研發進程均按計劃持續推進中。