智通財經APP訊,石藥集團(01093)發布公告,集團一項評價其開發的SYS 6043(B7-H3-ADC)對比研究者選擇的化療,用於治療鉑耐藥晚期卵巢癌、原發性腹膜癌以及輸卵管癌參與者的隨機、多中心、開放標籤的Ⅲ期臨床試驗,已在中國首家中心正式啓動。
該產品為集團研製的靶向B7-H3的抗體偶聯藥物(ADC),其抗體部分可特異性結合表達B7-H3的細胞表面並內化入細胞;其連接子-藥物(Linker-Drug)為四肽連接子偶聯拓撲異構酶Ⅰ抑制劑,可經蛋白酶特異性剪切後釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞,併發揮旁觀者效應非特異性殺傷周圍的腫瘤組織細胞。與採用傳統野生型可結芯片段(Fc)的抗體不同,該產品可減少淋巴細胞攝取,降低脫靶毒性風險,從而提高治療的安全性。
集團於2026年7月收到中國國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書,獲批後啓動一項評價該產品對比研究者選擇的化療用於鉑耐藥晚期卵巢癌、原發性腹膜癌以及輸卵管癌參與者的隨機、多中心、開放標籤、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗。
該Ⅲ期臨床試驗旨在評價該產品與研究者選擇的化療方案,在治療鉑耐藥晚期卵巢癌、原發性腹膜癌以及輸卵管癌參與者中的臨床有效性和安全性。目前,受試者招募和篩選工作正在積極推進中。