智通財經APP訊，石藥集團(01093)公布，該集團授權給CorbusPharmaceuticals,Inc.(Corbus)開發的CRB-701(SYS6002)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，啓動用於口咽鱗狀細胞癌(OPSCC)二線(2L)治療的註冊性臨床試驗(試驗代號：TEMPO-1)。

該產品是一種靶向Nectin-4的新一代抗體偶聯藥物(ADC)。Nectin-4是已獲得臨床驗證的腫瘤相關抗原，可在尿路上皮癌中明確表達，同時在宮頸癌及頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)等多種腫瘤中均呈高表達狀態。此前，美國FDA已就該產品治療HNSCC及宮頸癌兩項適應症，分別授予該藥物兩項快速通道資格認定。

TEMPO-1為一項隨機對照試驗。該研究旨在評估該產品與研究人員選擇的單藥治療(卡培他濱、西妥昔單抗或多西他賽)相比的療效和安全性，其兩項主要終點是客觀緩解率(ORR)(以支持潛在的加速審批)以及總生存期(OS)(以支持潛在的完全審批)。Corbus預計將於2026年第三季度啓動TEMPO-1的患者入組。

美國FDA批准啓動此項註冊性試驗，乃基於Corbus正在進行的該產品I/II期臨床試驗所獲得的數據支持，該等數據近期已於2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發布。目前，該研究隨訪仍在持續開展。