諾和諾德因新一代減重新藥遭股東起訴始末

環球市場播報
07/29

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  一名聯邦法官於周二批准該訴訟的部分訴求繼續推進。法官認定,投資者有合理依據主張,諾和諾德針對CagriSema藥物耐受性、後期臨床試驗方案設計的部分表述存在誤導可能。

  本次裁決並未判定諾和諾德構成證券欺詐,僅代表案件進入下一審理階段,投資者可蒐集證據支撐自身訴求。

  諾和諾德一名發言人回應稱,公司堅信相關指控毫無依據,會積極全力應訴抗辯。

  當下禮來帶來的行業競爭不斷加劇,諾和諾德正努力提振投資者對肥胖症業務的信心,同時重金押注多款新一代減重藥物,本次訴訟恰好發生在這一背景下。

  下文梳理事件全貌、訴訟主張,以及CagriSema對諾和諾德未來發展至關重要的原因。

  投資者的訴訟訴求

  本次訴訟核心圍繞在研藥物CagriSema。這是一款每周注射一次的複方候選藥,有效成分為司美格魯肽(Wegovy、Ozempic的活性成分)搭配卡格列肽,卡格列肽可以模擬澱粉胰島激素。

  2024年12月,諾和諾德公布CagriSema臨床試驗覈心數據。此前市場普遍預期該藥物平均減重幅度約25%,但最終披露的實際平均減重僅20.4%,公司股價應聲大跌。

  股東表示,公司在數據出爐前未充分告知投資者:REDEFINE-1臨床試驗採用靈活給藥方案,受試者可在試驗過程中自主調整用藥劑量,並非要求所有受試者最終都加至最大劑量;最終僅有57%的受試者用到最高給藥劑量。

  投資者還指控,諾和諾德對外營造出錯覺,讓市場認為三期REDEFINE-1試驗給藥方式和早期試驗保持一致,採用固定維持劑量:司美格魯肽2.4毫克+卡格列肽2.4毫克。

  投資者認為,關鍵給藥信息披露不足,導致市場誤判臨床試驗結果,尤其影響市場對最高劑量下藥物耐受表現的判斷。

  法院指出,患者能否長期按照目標劑量持續用藥,也就是藥物耐受性,是肥胖治療藥物的核心評判指標,兩種給藥模式的差異意義重大。

  羅伯特·基爾施法官在一份長達56頁的判決意見書中寫道:「臨床試驗細節繁雜、存在諸多變量,面向投資者的電話溝通會議並非專業學術研討會。」但他同時強調,藥企不能刻意歪曲臨床試驗關鍵信息,或是刻意遺漏重要細節,以此形成誤導。

  諾和諾德否認自身存在任何違規過錯。

  判決書顯示,12月數據發布當日,諾和諾德美國存託憑證每股暴跌18.15美元,跌幅17.83%,成交量超5300萬股;其哥本哈根上市股票跌幅達20.7%。

  法官的裁定內容

  法官駁回了股東大部分指控,理由是投資者未能充分舉證:公司關於CagriSema減重潛力、後續試驗規劃等多數表述,符合證券法可追責的虛假陳述要件。

  不過,涉及CagriSema耐受性、REDEFINE-1臨床試驗方案的相關訴訟請求獲准繼續推進。

  法院認可投資者具備合理訴訟理由,認為部分關於試驗設計的描述存在誤導嫌疑,包括將REDEFINE-1稱作固定劑量複方試驗;諾和諾德前研發執行副總裁、現任首席科學官馬丁·霍爾斯特·朗格針對藥物耐受性特點、給藥方案的相關言論同樣存疑。

  法官同時認定,針對朗格的相關指控,投資者已經舉證達到追責所需的主觀故意標準。

  法院提及,朗格一直被公司定位為面向投資者解讀臨床試驗設計、試驗結果的核心高管。

  本次裁決並不代表相關指控屬實,僅證明這些訴求滿足法定受理標準,可以繼續走司法流程。

  CagriSema地位舉足輕重的原因

  這場訴訟發生在諾和諾德處境承壓的階段。

  諾和諾德依靠Wegovy、Ozempic開拓了現代肥胖藥物市場,但禮來多款競品快速搶佔市場份額,諾和諾德承受的競爭壓力持續走高。

  一衆諾和諾德股東起訴這家藥企,矛頭直指在研減重藥CagriSema。股東指控,公司在公布不及預期的臨床數據前向投資者隱瞞關鍵試驗信息,存在誤導行為;利空落地後,公司市值大幅縮水,蒸發數十億美元。

  激烈的市場競爭讓新藥研發管線對投資者愈發關鍵。諾和諾德寄希望於高劑量Wegovy、口服制劑以及CagriSema等多款產品穩固行業地位。

  諾和諾德將CagriSema視作肥胖藥物管線重要的升級方向,此前多次向投資者強調,這款藥物有望實現更強減重效果,同時副作用輕微。

  諾和諾德並不認為首輪臨床數據意味着研發失敗。今年早些時候,首席執行官邁克·杜斯達表示,市場對本次臨床數據反應過激、過度看空,更多後續試驗會完整展現藥物的真實潛力。

  本次股東訴訟與諾和諾德起訴禮來相互獨立

  本次股東訴訟,和諾和諾德近期起訴禮來的商業糾紛沒有關聯。

  上周,諾和諾德發起訴訟,指控禮來廣告宣傳存在不公平競爭:禮來將自家藥物對標諾和諾德早年低劑量版本,廣告沒有納入高劑量Wegovy的最新臨床數據。

  禮來否認全部指控,稱自身廣告內容均有已公開的臨床研究作為依據。

  兩起案件的糾紛焦點完全不同:諾和諾德起訴禮來聚焦競品的市場營銷宣傳;而股東起訴諾和諾德,核心是公司向投資者披露CagriSema試驗方案、試驗結果時的信息合規問題。

  目前股東訴訟進入證據開示階段,投資者將蒐集各類證據,嘗試證明諾和諾德違反美國證券法。在實體庭審正式開庭前,諾和諾德仍可持續舉證抗辯。

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