智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發布公告，本公司自主研發的在研藥物維利信^®(奧帕替蘇米單抗，PDL1/4-1BB雙特異性抗體，LBL-024)一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌(ESCC)的Ⅱ期臨床研究，已完成安全性導入期並在觀察到的積極療效信號及良好的安全性和耐受性基礎上，順利進入擴展階段。

本研究由北京腫瘤醫院沈琳教授牽頭。在安全性導入期，維利信^®聯合化療一線治療ESCC患者觀察到積極療效信號，且整體安全性和耐受性良好。基於申辦者和研究者的綜合評估，本研究已進入聯合給藥擴展階段。擴展階段採用隨機對照設計，頭對頭對比維利信^®聯合化療與替雷利珠單抗聯合化療一線治療ESCC的療效與安全性，以期進一步提升現有標準治療的臨床獲益。

維利信^®目前正在開展11項臨床研究，包括1項單臂關鍵註冊臨床研究、1項確證性III期臨床研究及9項概念驗證(POC)研究。截至目前，維利信^®一線治療肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、小細胞肺癌(SCLC)及膽道癌(BTC)的三項POC研究已全部完成患者入組，其中一線EP-NEC已進入確證性III期臨床階段。肝細胞癌(HCC)及ESCC兩項POC研究已順利進入擴展階段，持續驗證維利信^®的泛瘤種療效潛力。依託本公司專有的X-body^®平台的條件性激活設計，維利信^®在多個適應症中展現出明確且持久的療效信號。7項適應症的臨床數據均展現出良好的臨床價值和廣泛的治療潛力。維利信^®在迄今累計約800例受試者中亦保持良好的安全性和耐受性，為其作為下一代腫瘤免疫基石療法的持續開發奠定了堅實的基礎。

維利信^®是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，是具有潛在生存獲益的泛腫瘤IO2.0基石療法。應用我們自主研發並具有完全知識產權的平台X-body^®開發，維利信^®可實現條件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同時強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果。維利信^®具有與PD-1/PD-L1抑制劑相當的安全性以及更強的廣譜癌症治療潛力，已在非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、肺外神經內分泌癌(EP-NEC)、膽道癌(BTC)等腫瘤中展示出全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力。

作為全球首款已處於單臂關鍵註冊臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，維利信^®有望成為首款獲批用於治療EP-NEC的藥物。維利信^®已在中國開展13個實體瘤適應症的臨床研究，包括1個關鍵註冊臨床和8個概念驗證研究，覆蓋EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌(OC)、食管鱗癌(ESCC)、肝癌(HCC)、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌(TNBC)、惡性黑色素瘤等具有高未滿足臨床需求的領域。

值得特別指出的是，激活4-1BB共刺激通路能夠恢復及增強凋亡的T細胞活性並促進其擴增，使靶向4-1BB的療法可能適用於治療對PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或無效的免疫學「冷腫瘤」，並具有潛在的長拖尾效應持久生存獲益能力。2024年10月維利信^®獲NMPA藥品審評中心突破性治療藥物認定，2024年11月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥認定。2026年1月，維利信^®獲FDA快速通道資格認定和歐盟孤兒藥認定。