第6、7和10段補充了分析師評論

Bhanvi Satija/Sriparna Roy

路透8月28日 - BioNTech SE（22UAy.DE）表示，在獨立委員會認定其實驗性mRNA癌症疫苗不太可能幫助結直腸癌患者延長生存期後，公司將終止該疫苗的中期研究，受此消息影響，該公司在美上市股票周五下跌7.5% 。

該試驗旨在驗證這種名為「autogene cevumeran」的免疫療法，能否預防高危、中期結直腸癌患者的復發——這些患者雖已接受手術，但血液中仍存在微量癌細胞DNA。

BioNTech此次臨床試驗失敗，正值默克公司 MRK.N 和莫德納公司 MRNA.O 宣佈其基於mRNA的疫苗 (link) 在一項 (link) 涉及1,000多名患者的試驗中，成功幫助預防了黑色素瘤復發和擴散的數日之後。這些患者雖已通過手術切除腫瘤，但復發風險仍很高。

這一成功 (link) 提振了人們對同類mRNA疫苗的期望，推動BioNTech股價當日上漲20%。

負責監督BioNTech試驗安全性和完整性的委員會發現，研究中各患者組在總生存期方面存在「數值不平衡」。該委員會表示，繼續進行試驗不太可能證明該疫苗有效。

分析師表示，這種「數值不平衡」很可能意味着疫苗組的死亡人數多於對照組。

BioNTech未對置評請求作出回應。

「鑑於總體生存率方面存在 數值失衡（儘管具體幅度尚不明確），今天的最新消息比常規的無效終止更令人擔憂，」BMO資本市場分析師埃文·塞格曼（Evan Seigerman）在一份報告中表示。

該試驗旨在評估，與標準的「密切觀察」方案相比，在手術和三個月化療後單獨接種該疫苗，能否預防高危患者的復發。

mRNA疫苗在某些腫瘤治療中面臨的挑戰

德國 疫苗製造商BioNTech（目前正在與羅氏旗下 ROPC.S 的Genentech合作開發基於mRNA的癌症疫苗） 表示，終止該研究的決定不會影響其針對胰腺癌患者的另一項臨床試驗。該研究的數據預計將於2031年公布。

分析師指出，此次失敗對mRNA疫苗而言是一個負面信號，尤其針對像結直腸癌和胰腺癌這類歷史上對免疫療法具有抗藥性的「冷」腫瘤，與莫德納取得成功的黑色素瘤等「熱」腫瘤不同，mRNA疫苗表現良好。

分析師稱，儘管BioNTech的剩餘胰腺癌試驗採用了與羅氏Tecentriq的聯合療法，但此次失敗仍可能使其前景黯淡。

BioNTech的疫苗「autogene cevumeran」採用個性化設計，通過傳遞指令來指導免疫系統識別每位患者的特定腫瘤細胞。默克-莫德納的疫苗同樣旨在針對個體患者腫瘤特有的突變。

此次挫折可能會加速BioNTech向非mRNA產品線轉型的戰略，特別是其抗體藥物偶聯物（ADCs） 以及雙特異性抗癌療法，例如實驗性藥物pumitamig。

BioNTech 還在開發其他基於 mRNA 的癌症療法，包括用於頭頸部癌症的 BNT113。該研究的中期數據預計將於今年晚些時候公布。