智通財經APP獲悉,國金證券發布研報稱,對腫瘤mRNA疫苗賽道進行產業鏈拆解,將全鏈條劃分為四大核心板塊:上游核心原料、CDMO、AI技術平台、下游腫瘤mRNA創新藥研發。1)上游原料板塊核心要素包含質粒、關鍵酶、可離子化脂質、LNP遞送系統。2)CXO屬於賽道「賣水人」環節,將充分受益腫瘤mRNA疫苗行業景氣上行,具備較強的業績兌現確定性。3)AI技術平台是破解腫瘤mRNA疫苗研發核心瓶頸的關鍵抓手。4)下游創新藥企是行業發展的核心動力,當前國內外多家創新企業加速佈局腫瘤mRNA疫苗,管線持續向臨床階段推進。
國金證券主要觀點如下:
技術趨勢
腫瘤mRNA疫苗通過將編碼腫瘤特異性抗原的mRNA遞送入人體,藉助宿主細胞表達腫瘤抗原,進而誘導機體產生抗原特異性T細胞,實現對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷。mRNA於1961年被首次發現,直至2005年核苷鹼基修飾與脂質納米顆粒(LNP)兩大核心技術取得突破,破解了mRNA易降解、免疫原性過強的行業痛點,推動mRNA技術步入快速發展階段,並在全球公共衛生事件期間實現規模化應用普及。當前腫瘤mRNA疫苗行業正處於由產業早期向快速成長期過渡的關鍵階段,行業內主要分為通用型與個性化兩大技術路線:通用型疫苗靶向人群共享抗原,支持規模化GMP生產;個性化疫苗基於腫瘤測序及HLA分型篩選患者專屬新抗原,採取定製化生產模式,生產周期相對更長,兩條路線各有優劣,對應差異化的商業化前景。目前腫瘤mRNA疫苗可以覆蓋「熱腫瘤」及「冷腫瘤」、以及圍繞腫瘤早期患者進行治療,因此潛在患者人群龐大。從臨床應用來看,腫瘤mRNA疫苗單藥療效相對有限,與免疫檢查點抑制劑聯合治療能夠解除腫瘤微環境抑制,放大疫苗介導的T細胞殺傷效應,具備明確的聯用價值;同時,未來聯合方案有望進一步拓展至ADC、雙抗、放療等治療手段,有望進一步改善實體瘤的治療獲益。
產業趨勢
全球腫瘤mRNA疫苗投孖展2021年觸頂後回落,當前投孖展事件數量邊際回暖,其中海外受臨床數據催化2026年孖展金額顯著反彈,國內項目立項提速,資本市場資金復甦預計跟隨海外。腫瘤mRNA疫苗產業鏈可拆解為上游核心原料、CDMO、AI技術平台、下游創新藥研發四大板塊,上游原料(質粒、工具酶、可離子化脂質、LNP遞送系統)與CDMO作為賽道「賣水人」充分受益行業景氣上行;AI技術平台是破解研發瓶頸的重要抓手;下游創新藥為行業核心驅動力,國內外企業管線持續推進至臨床階段。另外,2026下半年?2027年行業將迎來密集臨床讀數及申報窗口期,Moderna與默沙東個體化疫苗Intismeran autogene黑色素瘤輔助適應症預計2027年提交BLA,腎癌、胰腺癌輔助適應症將於2026H2讀出數據,BioNTech的Autogene cevumeran結直腸癌輔助Ⅱ期預計2027年讀出結果,BNT113、BNT1116分別將於2026下半年、WCLC公布關鍵數據,個體化、通用型兩條技術路線將同步完成臨床驗證,上述臨床里程碑將成為賽道重要催化因素。
風險提示
臨床結果不及預期風險、聯合療法不確定性風險、技術與工藝不穩定風險、商業化不急預期風險、專利與知識產權糾紛風險、監管審批遲滯風險。