復星醫藥(02196):GR1803 注射液獲國家藥監局附條件批准

智通財經
08/27

智通財經APP訊,復星醫藥(02196)發布公告,2026年5月28日,上海復星醫藥(集團)股份有限公司控股子公司重慶藥友製藥有限責任公司(以下簡稱「藥友製藥」)與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司(智翔金泰)簽訂許可協議,(其中包括)藥友製藥獲授予許可產品(即以 GR1803 為唯一活性成分及/或約定的同時靶向 BCMA 和 CD3 的雙特異性抗體藥品)於中國境內及港澳台地區的臨床開發、商業化的獨佔權利以及生產工藝研究、生產的排他權利,並將由藥友製藥作為該(等)產品於許可區域的上市許可持有人(MAH)。

近日,GR1803 注射液(通用名:緯利妥米單抗注射液、中國境內商品名:維可妥®,以下簡稱「該藥品」)獲國家藥品監督管理局附條件批准,獲批適應症為用於既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗 CD38 單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

GR1803 是一種雙特異性抗體,可同時結合 BCMA 和 CD3 抗原,從而將細胞毒性 T 細胞重定向至表達 BCMA 的細胞。除本次獲批適應症外,截至本公告日期(即 2026年8月27日,下同),該藥品用於治療成人復發或難治性多發性骨髓瘤、系統性紅斑狼瘡等多項臨床研究正於中國境內有序開展。

根據 IQVIA MIDAS TM 最新數據 ,2025 年,BCMA×CD3 靶點抗體藥品於全球範圍的銷售額約為 11.39 億美元。截至本公告日期,已有 2 款 BCMA×CD3 靶點抗體藥品於中國境內獲附條件上市批准,分別是 Pfizer Inc.的埃納妥單抗注射液(2025 年 3 月獲批上市)、Janssen-Cilag International NV 的特立妥單抗注射液(2024 年 6 月獲批上市)。

該藥品本次獲批上市,可為中國境內復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者提供新的治療選擇,並將進一步豐富本集團(即本公司及控股子公司/單位)產品線。後續,藥友製藥與智翔金泰將依約推進該藥品上市許可持有人(MAH)的變更工作。

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