智通財經APP訊,宜明昂科-B(01541)發布公告,IMC-003/IMM72(IMC-003, 一款由公司附屬公司宜明凱爾生物醫藥技術(上海)有限公司(宜明凱爾)自主研發的激活素受體IIA-Fc型(ActRIIA-Fc)融合蛋白)已取得兩項重要臨床里程碑。
在肺動脈高壓(PAH)患者中開展的Ib/IIa期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥,標誌着IMC-003臨床開發正式邁向患者驗證階段。
在絕經後健康女性中開展的I期單次給藥劑量遞增(SAD)研究,已完成所有劑量組(七個劑量組)的入組及安全性觀察期評估。IMC-003在8mg/kg劑量水平下總體耐受性良好,未報告劑量限制性毒性(DLT)事件。與研究藥物(IMC 003或安慰劑)相關的所有不良事件(AE)中絕大部分為1級,且未報告與治療相關的3級或以上的AE。
在絕經後健康女性中開展的I期多次給藥劑量遞增(MAD)研究第四個劑量(2mg/ kg)組已於2026年8月17日順利完成全部八例受試者入組。至此,方案設計的所有劑量組已完成入組。早期安全性數據令人鼓舞:MAD階段所有AE均為1級或2級、未報告2級或以上血紅蛋白升高的AE,且前三個劑量組均未發生DLT事件。第四個劑量組尚未到達其預定的安全性觀察期評估節點。