智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發布公告，凡瑞格拉替尼 (fanregratinib ，HMPL-453)的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)附條件批准，用於治療既往接受過系統性治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(FGFR)2 融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌成人患者。凡瑞格拉替尼將在中國市場以商品名愛領達^®(英文商標：ATLED^®)進行銷售。

肝內膽管癌是一種起源於肝內膽管上皮的具有高度侵襲性的惡性腫瘤，佔原發性肝癌的約8.2%-15.0%，是繼肝細胞癌之後第二常見的肝癌類型。近年來，肝內膽管癌發病率呈持續上升趨勢，5 年總生存率約 9% 。全球肝內膽管癌患者中約有10-15%伴有FGFR2融合或重排。

此項批准是基於愛領達^®在中國開展的一項單臂、多中心、開放標籤的II/IIIb期關鍵性臨床試驗中II期註冊隊列的數據支持 (NCT04353375) 。其結果已於近期在2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)胃腸道腫瘤大會上公布。研究已達到主要終點，在經治的伴有FGFR2融合/重排的晚期肝內膽管癌患者中顯示出強勁且具有臨床意義的緩解，經獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)為42.5%(95% CI: 30.0%‒53.6%)。

關鍵次要終點亦顯示出一致的臨床活性，且快速起效，中位到達疾病緩解的時間為1.4個月。中位緩解持續時間 (DoR)為6.9個月(95% CI: 5.6‒8.5)及疾病控制率(DCR)達到83.9% (95% CI: 74.5%‒90.9%)。此外，中位無進展生存期(PFS)為6.9個月(95% CI: 4.1‒8.2)，中位總生存期(OS)為16.6個月(95% CI: 12.4‒16.6)。

和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒先生表示：「肝內膽管癌作為原發性肝癌中一種高發且極具破壞性的亞型，疾病負擔沉重，且以往的靶向治療選擇十分有限。我們很高興看到愛領達^®獲得國家藥監局批准，這直接填補了中國在該臨床領域的重大治療空白。此次獲批為大量既往接受過治療的晚期肝內膽管癌患者帶來了一項重要的全新治療選擇。我們已做好充分準備，依託我們成熟的商業化團隊和體系，以最快的速度將這種精準療法帶給患者。」

該臨床試驗的IIIb期部分將作為確證性研究，進一步驗證愛領達^®在此適應症中的臨床獲益和安全性。該確證性隊列的已於2026年1月啓動患者入組。

愛領達^® (凡瑞格拉替尼，HMPL-453)是一種新型、高選擇性且強效的FGFR 1、2和3抑制劑。異常的FGFR信號傳導已被發現是腫瘤生長、促進血管生成及抗腫瘤治療抗性產生的誘因。異常的FGFR基因改變被認為是多種實體瘤腫瘤細胞增殖的驅動因素。和黃醫藥目前擁有凡瑞格拉替尼在全球範圍內的所有權利。