智通財經APP訊，山東新華製藥股份(00719)發布公告，近日，山東新華製藥股份有限公司之全資子公司山東淄博新達製藥有限公司(以下簡稱「新達製藥」)收到國家藥品監督管理局覈准簽發的阿奇黴素片(以下簡稱「本品」)《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

2025年9月，新達製藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交阿奇黴素片一致性評價申報資料並獲受理，2026年8月獲得《藥品補充申請批准通知書》，審評結論為：經審查，本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

阿奇黴素是一種大環內酯類抗菌藥物，適用於治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病症中引起的輕度至中度感染：(1)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發作。(2)肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區獲得性肺炎。(3)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。(4)流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細菌性鼻竇炎。(5)化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。(6)金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結構感染。(7)沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。(8)杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病(軟下疳)。

本品屬於《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2025年)》甲類品種。根據相關統計數據，2025年中國公立醫療機構阿奇黴素片銷售額約為人民幣6.7億元。

新達製藥的阿奇黴素片於2026年8月通過仿製藥質量與療效一致性評價，有利於進一步提升市場競爭力。