智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發布公告，ASC30用於長期體重管理的全球III期臨床項目已完成首例受試者給藥。ASC30是一款歌禮專有的、正在臨床研究中的每日一次口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑，開發用於長期體重管理和糖尿病治療。

該全球III期臨床項目由兩項關鍵的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗 AURORA-1 (NCT07743463)和AURORA-2 (NCT07743450)組成，將評估ASC30每日一次口服片在美國、歐洲和加拿大叄地臨床中心的約4600名受試者中的長期療效、安全性和耐受性。

「肥胖是一種複雜的慢性疾病，與200多種合併症相關，且構成了巨大的全球公共衛生負擔。儘管注射類腸促胰素療法已經改變了肥胖症治療格局，但對於療效確切、耐受性良好且足夠便捷的口服小分子藥物，臨床上仍存在大量未被滿足的需求，以擴大患者的用藥可及性並支持長期用藥依從性。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「我們AURORA全球III期臨床項目完成首例受試者給藥，對歌禮而言是一個具有重大意義的里程碑。ASC30進入這一關鍵階段，依託於其具有競爭力的II期減重數據、良好的胃腸道耐受性以及未觀察到肝臟安全性信號。我們相信，這一基礎支持ASC30有望成為同類領先口服療法，我們的目標是為患者提供一個全球獲批的每日一次口服GLP-1治療選擇。」

歌禮預計將於2028年第三季度公布AURORA III期臨床項目的頂線數據。公司預計於2028年底向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交新藥上市申請(NDA)，及於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)遞交上市許可申請(MAA)。歌禮擁有穩健的資產負債表和充足的在手現金，足以覆蓋該項目計劃在美國和歐洲遞交的監管申請，並可支持公司運營至2029年。