智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，本集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司(正大天晴)已與Cipla Limited(Cipla)就本集團自主研發的HER2雙抗ADC(rolditamig deuderuxtecan，研發代號：TQB2102)訂立獨家授權與供應協議(協議)。

這是TQB2102達成的第二項區域授權合作。截至目前，這兩項合作已累計為本集團帶來約3000萬美元的首付款和里程碑付款，充分體現了該資產的商業價值，也展現了本集團穩健的區域合作佈局。

根據協議條款及條件，本集團將授予Cipla在印度、南非及其他五個新興市場(授權區域)開發及商業化TQB2102的獨家許可。Cipla將負責授權區域內的本地臨床開發、註冊申報及商業化，正大天晴將繼續負責TQB2102的生產及供應。

本集團有權獲得首付款、潛在開發、監管及銷售里程碑付款，最高可達1.23億美元，同時還將獲得基於TQB2102年度淨銷售額的雙位數的特許權使用費。

本次合作進一步推進了本集團的國際化戰略佈局。依託合作伙伴在授權區域內卓越的本地化能力與市場準入優勢，本集團致力於把後期創新療法加速帶給全球患者。Cipla在印度、南非及其他新興市場深耕多年，擁有成熟的註冊、醫學及商業化體系，為加速TQB2102在授權區域內的開發和商業化奠定了堅實基礎。

此次合作有望在獲得相關監管批准後，進一步提升這款潛在同類最佳HER2 ADC藥物的全球可及性，同時有力助推本集團的國際化進程與長期價值增長。

成立於1935年，Cipla是一家全球性製藥企業，致力於實現靈活可持續的增長，專注於複雜仿製藥業務，並持續深化其在印度、南非、北美等本土市場以及重點成熟市場和新興市場的產品組合。公司在呼吸、抗逆轉錄病毒、泌尿、心血管、抗感染及中樞神經系統等治療領域實力突出，行業聲譽卓着。Cipla在全球設有48處生產基地，依託前沿技術平台，生產50餘種劑型、1500餘款產品，業務覆蓋全球70餘個市場。Cipla是印度第三大製藥公司(IQVIA MAT 2026年6月)，南非處方藥市場第二大藥企(IQVIA MAT 2026年5月)，並按處方量在美國通用吸入劑及定量吸入器市場排名第二(IQVIA MAT 2026年6月)。

九十年來，Cipla始終以改變患者生命為使命。2001年，Cipla在非洲率先推出針對HIV╱艾滋病的三聯抗逆轉錄病毒療法，將日治療費用降至不足1美元，這一開創性舉措被公認為極大地推動了全球艾滋病防治的包容性、可及性和可負擔性。作為負責任的企業公民，Cipla秉持「關愛生命」的宗旨，以人道主義精神踐行醫療健康事業，在其業務所在地區積極融入社區、回饋社會，贏得了全球衛生機構、業界同行及各方利益相關者的廣泛信賴。

TQB2102是本集團自主研發的新一代HER2雙表位雙特異性抗體藥物偶聯物(ADC)。該藥物能夠同時靶向HER2的ECD II與ECD IV結構域，並採用可裂解連接子及拓撲異構酶I抑制劑載荷。上述差異化設計突破了傳統HER2單克隆抗體或單靶點ADC的侷限，TQB2102的雙表位結合模式可增強受體交聯及內吞效率，在治療HER2低表達患者方面具有明確的差異化優勢。

在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，本集團公布了TQB2102用於HER2低表達晚期乳腺癌的 Ib期臨床研究結果，顯示出良好的療效與安全性特徵。在既往接受過多線治療的HER2低表達患者中(中位晚期全身治療線數4線，中位姑息化療線數2線)，總體客觀緩解率(ORR)為53.4%(39/73)。值得注意的是，即使在既往接受過ADC治療併發生疾病進展的患者中，經TQB2102治療後仍有44.4% 達到緩解。安全性方面，間質性肺病(ILD)僅發生1例(2級)，發生率為0.55%，遠低於其他HER2 ADC。

TQB2102已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的三項突破性療法認定。目前，該藥物正在推進多項Ⅲ期臨床研究，涵蓋HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌、結直腸癌及膽道癌等多個癌種。本集團將於2026年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會，以最新突破性摘要(LBA)形式公布 TQB2102治療HER2低表達乳腺癌的III期臨床研究數據。