智通財經APP訊，翰宇藥業(300199.SZ)發布公告，公司坪山分公司於2026年6月18日至26日接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的現行藥品生產質量管理規範(cGMP)常規監督檢查。近日，公司收到了FDA簽發的現場檢查報告。此次檢查涵蓋了公司為美國市場生產的利拉魯肽注射液(18mg/3mL，卡式瓶灌裝生產線)的cGMP合規性，以及藥品供應鏈安全法案(DSCSA)相關要求。

此次檢查是坪山分公司繼2023年7-8月首次通過FDA批准前檢查(PAI)後，第二次接受FDA檢查並順利通過。公司多肽製劑生產基地坪山分公司、原料藥生產基地武漢子公司以及龍華總部研發實驗室均已取得FDA現場檢查報告(EIR)，其中龍華總部研發實驗室及原料藥生產基地武漢子公司此前均以NAI(零缺陷)通過檢查。此次現場檢查報告的獲得，有利於加快推進公司多肽藥品的美國審批進度，為國際化戰略奠定良好基礎。